Новартис препараты от мигрени
Автор: Заррина Салимова, Базель,
30.
05.
2018.
Просмотров: 6617
Одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, препарат Aimovig помогает предотвращать приступы мигрени.
|
Approuvé par l’Agence américaine du médicament (FDA), le médicament Aimovig permet de prévenir la migraine.
«Яду мне, яду», – мысленно взывал к богам прокуратор Иудеи Понтий Пилат, страдавший от ужасной болезни гемикрании. Так в романе «Мастер и Маргарита» Михаил Булгаков назвал адскую головную боль, от которой нет никакого спасения. Или точнее – не было до недавнего времени.
От мигрени страдает каждый десятый житель на планете, чаще – женщины. При этом хроническом неврологическом заболевании регулярно (несколько раз в месяц) возникают приступы сильной головной боли, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, нарушениями зрительного восприятия, повышенной чувствительностью к свету, шуму и запахам. Мигрень ухудшает качество жизни, провоцирует развитие депрессии, влияет на отношения в семье и на работе. Во время приступа 90% людей не могут ни работать, ни сконцентрироваться на элементарных ежедневных делах. Треть людей, подверженных этому недугу, стараются не строить долгосрочных планов, опасаясь, что их придется отменить в последнюю минуту из-за внезапной боли.
По оценкам ВОЗ, мигрень относится к недооцененным заболеваниям, которые плохо распознаются, часто не диагностируются и не лечатся надлежащим образом. Хотя человечеству известно о мигрени на протяжении тысячелетий, действенного способа снять и предотвратить сильную головную боль не было изобретено. В начале 90-х годов прошлого века на рынке появилась группа лекарственных средств под общим названием «триптаны». Однако примерно для трети пациентов (а это миллионы людей) они оказались бесполезными. Возможно, сейчас им поможет новое лекарство Aimovig, разработанное швейцарским фармацевтическим концерном Novartis и американской биотехнологической компанией Amgen.
Речь идет о принципиально новом методе борьбы с мигренью, который должен ознаменовать собой начало новой эры в профилактике этого заболевания. Препарат Aimovig представляет собой моноклональные антитела, воздействующие на рецепторы кальцитонин ген-родственного пептида (КГРП). Блокировка этого нейропептида, уровень которого повышается при мигрени, может предотвратить возникновение приступа. Препарат вводится с помощью шприца-ручки SureClick один раз в месяц и доступен в двух дозировках – по 70 и 140 мг.
Эффективность, переносимость и безопасность лекарства была оценена в клинических испытаниях, в которых участвовали более 3 000 человек. Выяснилось, что люди, принимающие Aimovig, значительно реже страдали от мигрени по сравнению, с теми, кто принимал плацебо: у многих испытуемых количество приступов снизилось как минимум на 50%. Кроме этого, средство помогло даже тем пациентам, на которых не подействовали другие методы лечения. Самые распространенные побочные эффекты – реакции в месте инъекции и констипация. 2% пациентов прекратили испытания средства из-за побочных эффектов.
В мае использование Aimovig для профилактики мигрени у взрослых было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Одна инъекция многообещающего лекарства обойдется в 575 долларов в месяц или почти 7 000 долларов в год. В ближайшее время ожидается, что Aimovig получит одобрение и в ЕС. Сотрудничество Novartis и Amgen началось в августе 2015 года. Сейчас обе компании работают над терапией, способной замедлить развитие болезни Альцгеймера.
Возможно, сообщение о новом лекарственном средстве улучшит имидж Novartis после недавнего скандала. Напомним, что в последнее время концерн со штаб-квартирой в Базеле упоминался в прессе в связи с Essential Consultants – консалтинговой компанией, принадлежащей адвокату Дональда Трампа Майклу Коэну. По информации американских СМИ, именно через Essential Consultants Коэн заплатил порноактрисе Сторми Дэниелс за молчание о ее предполагаемой связи с Трампом. В феврале 2017 года, вскоре после президентских выборов в США, Novartis и Essential Consultants заключили соглашение, согласно которому Майкл Коэн должен был консультировать фармаконцерн по поводу возможных решений администрации нового американского президента в сфере здравоохранения, в частности, речь шла о проекте Obamacare. После первой встречи представители Novartis отказались от услуг Коэна, но соглашение было составлено таким образом, что разорвать его в любое время было невозможно. В итоге, концерн в течение года ежемесячно перечислял американскому адвокату 100 000 долларов и заплатил ему в общей сложности 1,2 млн долларов – ни за что. История спровоцировала многочисленные дискуссии в швейцарских газетах и привела к отставке главного юриста Novartis Феликса Эрата, который назвал соглашение ошибкой. Он покинет свой пост 1 июня.
Источник
Что такое моноклональные антитела и как они помогают лечить мигрень.
О каких препаратах идет речь?
Эренумаб (Иринэкс в России, Aimovig на Западе), Фреманезумаб (Аджови, Ajovy), Галканезумаб (Эмгалити, Emgality) и Эптинезумаб (Vyepti). В России в 2020 году выходят первые два из списка, остальные должны появиться через 1-2 года.
Что такое моноклональные антитела? Это что-то связанное с иммунитетом?
И да и нет. Мы все знаем, что антитела – это особые молекулы нашей иммунной системы, которые борются с вирусами и бактериями. Их ключевая особенность – высокая специфичность (избирательность) в отношении какой-то одной мишени, против которой они были созданы организмом.
Именно поэтому мы можем болеть гриппом каждый год, даже если уже болели им раньше: вирус гриппа всегда чуть-чуть меняется от года к году, а наши старые антитела уже его не узнают. А прививка от кори или краснухи действует очень долго, так как эти вирусы не подвержены изменениям и наши антитела хорошо их узнают.
Именно избирательность антител, то есть, то, что они как ключ к замку подходят только к одной цели, позволила использовать их в медицине. Если мы знаем какую-ту особенную мишень в заболевании (например особенность раковой клетки), то можем создать антитела в лаборатории именно против этой раковой клетки и не будет необходимости «выжигать» химиотерапией все клетки подряд. Именно поэтому терапия моноклональными антителами впервые появилась в онкологии в конце 20-го века.
Затем, по мере того, как ученые стали узнавать биологические основы других болезней, этот подход к лечению стал проникать и в другие области медицины. Сейчас моноклональные антитела успешно используют в лечении псориаза, рассеянного склероза, ревматических заболеваний, астмы, а теперь – и мигрени.
И на какие мишени мы можем действовать моноклональными антителами при мигрени?
При мигрени мы можем заблокировать специальный белок CGRP или его рецептор.
Что такое CGRP?
Аббревиатура расшифровывается как Calcitonin gene-related peptide (Кальцитонин-ген родственный пептид). Это один из медиаторов боли, который выделяется в системе тройничного нерва и отвечает за головную боль при приступе мигрени. Можно сказать, что CGRP ручки громкости: чем его больше выделилось, тем сильнее и мучительнее боль.
Как связаны тройничный нерв и мигрень? Мигрень – это же изменение тонуса сосудов?
Как раз сосуды при мигрени почти или совсем ни при чем. «Сосудистая» теория мигрени была актуальна в середине прошлого века. В последние 20-30 лет стало ясно, что причина мигрени в нарушении работы головного мозга, точнее, отдельных его частей (система тройничного нерва, гипоталамус, кора головного мозга). Ученые обнаружили вещества, концентрация которых повышается при приступе мигрени (CGRP, PACAP, VIP) и придумали новые революционные препараты.
Как действуют эти препараты?
Они блокируют путь возникновения боли, в котором участвует белок CGRP. Есть две схемы: по одной работают препараты фреманезумаб, галканезумаб, эптинезумаб. Они блокируют сам белок. Эренумаб работает по-другому: влияет на рецептор, особую зону на поверхности клетки, чувствительную к этому белку. Но в целом принцип работы у препаратов общий – прервать “путь боли” с участием белка CGRP. Мы можем повлиять на этот путь или заблокировав сам белок CGRP с помощью фреманезумаба, галканезумаба и эптинезумаба, или заблокировав действие CGRP на его рецептор (особую зону на поверхности клетки) с помощью Эренумаба.
Как вводят моноклональные антитела от мигрени?
С помощью простой подкожной инъекции: (Ajovy, Иринэкс, Aimovig и Emgality) или внутривенно (Vyepti).
Какой эффект я почувствую?
Основная задача этой терапии – профилактика приступов мигрени. Мы не можем (никто в мире не может) излечить мигрень полностью, так как это врожденная особенность вашего мозга, но мы можем взять ее под контроль и сделать приступы слабее и реже. Лечение, цель которого – сократить частоту приступов, и называется профилактической терапией мигрени.
У меня полностью пройдет мигрень?
Это возможно с вероятностью примерно 20%. Именно у такого количества людей, которые участвовали в исследовании, приступы мигрени полностью заканчивались к концу года применения терапии. На 75% меньше приступов стало примерно у 45% участников исследований, а на 50% – у ⅔ пациентов. Это очень хорошие результаты по сравнению с тем лечением мигрени, которое было доступно ранее (противоэпилептические препараты, бета-блокаторы, кандесартан, антидепрессанты и ботулинический токсин).
Как часто надо применять эти лекарства?
Препараты вводят подкожно каждый месяц (Иринэкс, Аджови/Ajovy, Эмгалити/Emgality) или раз в три месяца (Аджови/Ajovy и Vyepti).
И их нужно будет колоть всю жизнь?
Конечно нет. Задача профилактической терапии мигрени: взять мигрень под контроль и сделать ее редкой, хорошо отвечающей на лечение обезболивающими. Обычно профилактику назначают на 6 или 12 месяцев – этого периода обычно достаточно, чтобы «перезагрузить» головной мозг, после чего приступов станет меньше или они совсем пропадут.
А как понять, что я в числе людей, которым это лечение помогает?
По рекомендациям европейских и американских ассоциаций по лечению головной боли мы можем оценить, работает ли лечение, через 3 месяца (если препарат вводят раз в месяц) или через 6 месяцев (если препарат вводят раз в три месяца).
А что с побочками? Наверняка что-то ужасное?
Совсем нет. Из самых частых побочных эффектов (их испытывали около 20% участников исследований) – это реакции в месте введения (покраснение, боль, жжение, отек). Это быстро проходит. В остальном серьезных нежелательных явлений исследования не показали.
Как давно появились?
Первые препараты (Аймовиг и Аджови) появились в продаже в США в 2018 году. В нашей Университетской клинике головной боли проходили исследования всех четырех препаратов еще с 2016 года.
Какие препараты есть у нас?
В России зарегистрированы два из четырех препаратов – Иринэкс (в других странах он называется Аймовиг) и Аджови.
Как получить лечение с помощью моноклональных антител к CGRP или рецептору к CGRP?
Вы можете приобрести препарат в аптеке или в специализированной клинике (такой, как наша). Препарат рекомендуют вводить под наблюдением врача.
Сколько стоит эта терапия?
Стоимость лечения с помощью препарата Иринэкс в нашей клиники составляет 17000 рублей, перед введением необходима консультация с врачом.
Сколько стоит лечение препаратом Иринэкс?
Стоимость инъекции Иринэкса – 17.000 рублей + стоимость консультации врача.
Консультация нужна только перед первым введением. При курсовом лечении в дальнейшем вы платите только за инъекцию.
Как записаться на прием и ввести Иринэкс?
Если вы не наблюдаетесь в нашей клинике, записывайтесь на первичный прием к любому специалисту на удобное для вас время. Если врач подтвердит диагноз и то, что вам подходят эти препараты, ввести Иринэкс можно будет сразу же.
Если вы уже наблюдаетесь у нас в клинике с диагнозом «мигрень» – записывайтесь на короткий повторный приём (30 минут) к докторам Нине Владимировне Ващенко или Дарье Захаровне Коробковой. При записи скажите, что вас интересует инъекция Иринэкса. В случае, если предыдущий ваш визит был не более 2 месяцев назад, оплатить нужно будет только препарат, без консультации.
Источник
Каждый шестой житель планеты страдает от мигрени. Эта болезнь стоит на третьем месте в мире по распространенности, но лекарства, которое бы раз и навсегда избавило человека от нее, до сих пор не найдено. Единственный выход – заниматься профилактикой и принимать те препараты, которые за счет точного воздействия на одно или несколько из ее звеньев позволяют сократить количество приступов. Один из первых таких препаратов на днях одобрило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Richard MacCormack, «Silent Scream»
Перед всем мировым научным сообществом, которое занимается изучением и лечением мигрени, стоит несколько задач – во-первых, найти все элементы, запускающие каскад мигренозного приступа, и пытаться разными способами их блокировать, а, во-вторых – разработать максимально эффективные способы профилактики и превентивной терапии, то есть те методы, которые не дадут болезни войти в активную фазу. Уже известно, что во время мигрени падает уровень дофамина в мозге, а уменьшить интенсивность боли помогает электростимуляция, для которой даже разработали специальный беспроводной пластырь. Кроме того, создано и одобрено для применения приложение для iPhone, которое сможет предупредить пользователя о надвигающихся головных болях.
Однако, лекарственных препаратов, которые бы эффективно помогали, подавляя патологические звенья болезни, до недавнего времени не существовало. В ноябре 2017 года в журнале New England Journal of Medicine, наконец, вышла работа, которая сообщала об успешно завершенной III фазе клинических испытаний препарата эренумаб (STRIVE) на основе моноклонального антитела, который совместно разработали компании Амген и Новартис.
Исследователи сообщили, что после шести месяцев приема эренумаба в дозировках 70 и 140 мг количество дней с мигренью в месяц у испытуемых сократилось наполовину. И теперь FDA разрешило вывести на рынок это лекарство под торговым названием Аймовиг (Aimovig).
Аймовиг блокирует рецептор кильцитониноподобного пептида (CGRP-R) – нейромедиатора, который вырабатывается периваскулярными волокнами тройничного нерва (Vпара черепномозговых нервов), нейронами спинного мозга и клетками периферической нервной системы. CGRP играет самую непосредственную роль в развитии мигренозных приступов, о чем появились предположения в 1980-е годы, а стало известно достоверно более десятилетия назад.
В трех сериях испытаний препарата численностью 955, 577 и 667 человек соответственно с эпизодическими приступами (от 4 до 14 в месяц) исследователи доказали, что лекарство при длительном приеме (3 и 6 месяцев) не только борется с мигренью, сокращая число «болевых» дней в среднем на 2,5 и значительно снижая интенсивность головной боли, но и не имеет серьезных побочных эффектов, кроме, разве что, раздражения в месте инъекции.
В данный момент завершают клинические фазы исследований похожих лекарственных средств или ждут одобрения FDA еще три фармакологические компании: Alder Biopharmaceuticals, Eli Lilly и Teva Pharmaceutical Industries. А это значит, что вскоре на рынке антимигренозных препаратов появится конкуренция, и их стоимость станет более доступной для пациентов. Сейчас цена разовой месячной дозы Аймовига в США составляет 575$, а стоимость годичного лечения достигает 6 900$.
Текст: Анна Хоружая
Читайте материалы нашего сайта в Facebook, ВКонтакте, Яндекс-Дзен и канале в Telegram, а также следите за новыми картинками дня в Instagram.
Источник
Москва, 13 февраля 2020 года. – Компания «Новартис Фарма» зарегистрировала в России препарат Иринэкс (эренумаб) для профилактической терапии мигрени. Препарат был ранее одобрен для клинического использования в США, странах ЕС и ряде других государств мира. Он является первым и единственным полностью человеческим моноклональным антителом, блокирующим активность рецептора кальцитонин ген-родственного пептида (CGRP-R), который играет важную роль в патогенезе мигрени14. Препарат предназначен для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере четыре дня мигрени в течение месяца.15 Официальное одобрение на лекарственный препарат Иринэкс получено 07 февраля 2020 года.
Мигрень – это тяжелое неврологическое заболевание, для которого характерны повторяющиеся приступы умеренной или сильной головной боли, имеющей односторонний и/или пульсирующий характер и продолжающейся от нескольких часов до 2-3 дней2. От мигрени чаще всего страдают люди в возрасте 35 – 45 лет, причем женщины подвержены заболеванию в два раза чаще, чем мужчины2. В мире мигренью страдают более 10% людей, а в России ее распространенность достигает 20%1.
Обширная клиническая программа эренумаба включила целый ряд глобальных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований для оценки его безопасности и эффективности. В программе приняли участие более 3 000 человек, в том числе, 150 пациентов из России4,9. Исследования показали, что у пациентов, получавших терапию эренумабом, наблюдалось значительное снижение количества дней с приступами мигрени по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо5-7. При этом у 50% пациентов, получавших эренумаб, число дней с мигренью снизилось вдвое5, у каждого четвертого пациента приступы прекратились через год терапии8, а безопасность и переносимость препарата сохранялась на уровне плацебо9.
«Появление в России инновационного препарата, созданного с учетом сложной, комплексной природы мигрени – это долгожданная возможность бороться с заболеванием таргетно, то есть путем воздействия на специфический субстрат формирования боли. Исследования подтвердили эффективность препарата даже для тех, кто уже ранее безуспешно пробовал иные способы профилактической терапии мигрени, а также у лиц, вынужденных часто использовать препараты для купирования приступов головной боли. Кроме того, возможность применять его самостоятельно и всего один раз в месяц может потенциально способствовать большей приверженности лечению среди пациентов», – говорит Г. Р. Табеева, профессор, д.м.н., профессор кафедры нервных болезней и нейрохирургии Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, президент Российского общества по изучению головной боли.
В Глобальном исследовании бремени болезней, мигрень занимает шестое место среди причин, связанных с годами утраченных в результате инвалидности (YLD)2. Ежегодно почти 20% мужчин и 30% женщин по всему миру сообщают о потере 10% рабочих дней из-за мигрени10. В Европе экономическое бремя заболевания оценивается в 27 млрд. евро в год11.
«Мигрень – это крайне мучительное и изнуряющее заболевание, которое негативно сказывается на всех аспектах жизни пациента, от продуктивности на работе и до отношений в семье. «Новартис» стала первой компанией, которая переосмыслила подход к профилактической терапии мигрени и создала инновацию, благодаря которой пациенты получили надежду жить полноценной жизнью без боли. Мы очень гордимся тем, что это лечение теперь стало доступно и миллионам российских пациентов», – комментирует Владимир Булатов, директор по научной работе компании «Новартис Фарма» в России.
Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации
О мигрени
Мигрень – это самостоятельное неврологическое заболевание, для которого характерны рецидивирующие приступы умеренной или сильной головной боли, часто имеющей односторонний и/или пульсирующий характер и сопровождающейся тошнотой, рвотой, повышенной чувствительностью к свету, звукам и запахам12. Мигрень ассоциируется с личным и общественным бременем, инвалидностью, сниженным качеством жизни и финансовыми расходами2. Она оказывает серьезное негативное воздействие на способность человека заниматься ежедневной трудовой деятельностью и, по данным Всемирной организации здравоохранения, входит в топ-10 причин потери трудоспособности у мужчин и женщин12. Во всем мире мигрень недооценивается, не распознается и не лечится надлежащим образом12. Существующие средства профилактики мигрени изначально разрабатывались для лечения других заболеваний и часто не удовлетворяют потребности пациентов из-за недостаточной эффективности и плохой переносимости14.
О «Новартис»
«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 1 миллиард человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.
Ссылки и список литературы
- I. Ayzenberg, Z. Katsarava, R. Mathalikov at al. The burden of headache in Russia: validation of the diagnostic questionnaire in a population-based sample. Eur. J. Neurol. 2010; 18: 454–459.
- https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders
- https://www.novartis.co.uk/news/media-releases/novartis-announces-aimovig-erenumab-accepted-use-scottish-medicines-consortium accessed January 2019
- https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoNum=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=Amg+334&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=date_perm&orderType=desc&pagenum=1
- Goadsby PJ et al. Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132.
- Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1026-1037.
- Tepper S, Ashina M, Reuter U. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425-434.
- Ashina M et al. Neurology 2017;89:1237–43
- Novartis Press Release, Jan 2018. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-reports-erenumab-met-all-primary-and-secondary-endpoints-unique-phase-iiib-study-episodic-migraine-patients-who-have-failed-multiple-prior-preventive, accessed January 2019
- Steiner TJ, et al. The impact of headache in Europe: principal results of the Eurolightproject. J Headache Pain 2014;15:31:1146-1158
- StovnerLJ, Andree C, EurolightSteering Committee Impact of headache in Europe: a review for the Eurolightproject. J Headache Pain. 2008;9(3):139–146.
- Migraine Research Foundation. Migraine Facts. https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/. AccessedMarch 2018
- Hepp Z et al. Cephalalgia 2017;37:470–85
- Edvinsson L. Br Clin Pharmacol. 2015;80:193-199. CGRP receptor antagonists and antibodies against CGRP and its receptor in migraine treatment.
- Инструкция по медицинскому применению препарата Иринэкс
Источник