Нобен от головной боли

Действующее вещество

Идебенон* (Idebenone*)

АТХ

N06BX13 Идебенон

Фармакологическая группа

• Ноотропное средство [Ноотропы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Описание лекарственной формы

Капсулы — желатиновые, твердые, желтого цвета, №1.

Содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ноотропное.

Фармакодинамика

Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие.

Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.

В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.

Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.

С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.

Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%) и фекальными массами.

Показания препарата Нобен®

лечение когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;

лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.

Противопоказания

повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;

хроническая почечная недостаточность;

дефицит лактазы;

непереносимость лактозы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях, были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.

Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.

Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты. Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто ( ≥10); часто (≥1/100, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; частота неизвестна — бронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергический ринит, гиперемия лица.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.

Нарушения психики: частота неизвестна — бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; частота неизвестна — диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; частота неизвестна — боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.

Общие расстройства: частота неизвестна — недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. По 1 капс. (30 мг) 2–3 раза в сутки, последний прием — не позднее 17 ч. Курс лечения определяется врачом.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр.1.

Тел.: (495) 510-32-88.

Организация, принимающая претензии. АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр.1.

Тел.: (495) 510-32-88.

https://www.binnopharm.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нобен®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нобен®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер Р N003307/01

Торговое название Нобен

Международное непатентованное название (МНН) Идебенон

Химическое название: (2,3 – диметокси – 5 – метил – 6 – (10 – гидроксидецил) –1,4 – бензохинон)

Лекарственная форма:

Капсулы

Состав. В 1 капсуле содержится в качестве активного вещества 30 мг идебенона и вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный, магния стеарат.

Описание. Содержимое капсул– гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с оранжевыми и белыми вкраплениями. Капсулы желтого цвета № 1.

Фармакотерапевтическая группа:

Ноотропное средство.

АТХ [N06BX13].

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 4 часа после приема. Проникает через гематоэнцефалический барьер в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. Отсутствует кумуляция даже при длительном применении. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению
Различные проявления цереброваскулярной недостаточности (психоорганический синдром), обусловленные нарушениями мозгового кровообращения и возрастными инволюционными изменениями головного мозга; цереброастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) и сочетанной этиологии, проявляющейся в форме: нарушений памяти и/или внимания, снижения интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональной неустойчивости, астенических, астенодепрессивных и умеренно выраженных депрессивных состояниях, головной боли, головокружений, шума в ушах.

Препарат целесообразно применять у больных с органическим поражением ЦНС и эмоционально-лабильными расстройствами. Накоплен определенный опыт, свидетельствующий об эффективности применения идебенона при лечении болезни Альцгеймера.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость Нобена, тяжелая почечная недостаточность. С осторожностью – беременность и период лактации.

Способ применения и дозы
Внутрь по 1 капсуле по (30 мг) 2 – 3 раза в день после еды, последний прием – до 17ч. Продолжительность курсовой терапии составляет 1,5 – 2 мес., в зависимости от выраженности симптомов проводят 2 – 3 курса в год.

Побочное действие
Аллергические реакции, нарушение засыпания, психическое возбуждение, головная боль, диспепсия.

Передозировка
При появлении симптомов передозировки назначают активированный уголь и симптоматическая терапия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено

Особые указания
Нельзя принимать во время работы водителям транспорта и др. лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Форма выпуска
Капсулы по 30 мг, 10 капсул в контрольной ячейковой упаковке. 2, 3, 6, 12 контурных упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 оС.

Срок годности 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпуск из аптек
Отпускается по рецепту врача.

Производитель:

ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко»