Амброксол от головной боли

Инструкция по медицинскому применению препарата Амброксол Врамед

<< скачать в формате PDF

Регистрационный номер: П N015626/01
Торговое название: Амброксол Врамед
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: сироп

Состав
В 5 мл сиропа содержится:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг.
вспомогательные вещества — сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпара-гидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Код АТХ [R05CB06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.

Фармакокинетика
Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Детский возраст (до 1 года).

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).

Беременность и кормление грудью

Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача. Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.
Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.

Грудное вскармливание

Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.

Взрослые и дети старше 12 лет:
При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить — по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Дети
● от 6 до 12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
● от 2 до 6 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
● от 1 года до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.
● младше 1 года — не рекомендуется.
В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.

Продолжительность лечения — не рекомендуется
применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.

Побочное действие

Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: ринорея.
С неизвестной частотой: сухость в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.
Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: дизурия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

● Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.
● Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
● Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.

Особые указания

● В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола.

Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки.

Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).

● Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
● Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
● Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
● Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленные).
● Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.
● Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.

Форма выпуска и упаковка

Сироп 15 мг/5 мл.

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.

Условия отпуска
Без рецепта.
По рецепту — для детей младше 2 лет.

Владелец регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО, Болгария
1220, София, ул. Илиенское шоссе 16

Производитель
АО “Софарма”, 5660, с. Врабево, область Ловеч,
Болгария
Sopharma AD, 5660, Vrabevo vlg., district of Lovech, Bulgaria
Выпускающий контроль качества
АО “Софарма”, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16,
Болгария
Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО “Софарма” (Болгария) г. Москва
Российская Федерация, 109429, Москва, МКАД, 14 км, д. 10.
Тел.: (495) 786-2226

Состав

Амброксол (ambroxol) — это основа разрекламированных «Лазолвана» и «Амбробене» и менее известного «АмброГЕКСАЛа». Под международным непатентованным наименованием действующего вещества производятся наиболее дешёвые аналоги известных средств – дженерики.

Форма выпуска

Благодаря разным формам выпуска амброксола можно выбрать удобный способ дать лекарство как маленькому ребенку, так и взрослому, который не желает привлекать внимания окружающих к своей болезни.

Раствор Амброксол

Форма выпуска удобна тем, что её можно маскировать в любых напитках. Единственное условие – они не должны быть слишком горячими. Используется раствор амброксола и для ингаляций. Для процедуры подойдет компрессорный небулайзер, ультразвуковой или МЕШ-ингалятор. Нельзя использовать паровые приборы: при слишком сильном нагревании амброксол разрушается. А вот подогреть раствор перед применением до температуры тела, так он лучше усвоится. Перед ингаляцией раствор смешивают с изотоническим (0,9%) раствором натрия хлорида. Подогреть любым удобным способом, хоть в СВЧ-печи, можно как раз его. Физраствор для наружного применения можно приготовить дома. На 10 частей кипячёной воды возьмите 1 часть поваренной соли и хорошо растворите. Раствор можно использовать только для полосканий и ингаляций.

Сироп Амброксол

Разрешен с первых дней жизни. Выпускается в дозировке 3 или 6 мг/мл. Обращайте на это внимание при покупке: от дозировки зависит объем препарата, который нужно дать ребенку. Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол, гиэтеллоза, сорбитол, пропиленгликоль, левоментол, вода. Сорбитол не относится к сахарам, поэтому он разрешен при сахарном диабете и других нарушениях углеводного обмена.

Таблетки Амброксол

Выпускаются только в дозировке 30 мг, но их можно разламывать и принимать по пол-таблетки. Содержат моногидрат лактозы и кукурузный крахмал. Первый из них запрещен при лактозной недостаточности. Крахмал под воздействием пищеварительных ферментов расщепляется до глюкозы. У диабетиков его применяют осторожно, и лучше использовать другие формы амброгексала.

Пастилки для рассасывания Амброксол

В такой форме амброксол выпускается редко, а встречается в аптеках и того реже. Содержание действующего вещества в одной пастилке – 15 мг, полная детская или половина взрослой дозы. В качестве подсластителя содержит сахарин, а значит, их можно диабетикам, но в состав входят эфирные масла мяты перечной и эвкалипта, что может вызвать индивидуальную реакцию.

Таблетки растворимые

Выпускаются в дозировках 30 и 60 мг. Разовая доза амброксола 60 мг назначается редко и должна применяться под контролем врача, но допустимо разламывать таблетку пополам, что может снизить стоимость курса.
В качестве подсластителей используются сахарин и аспартам. Оба можно пациентам с нарушением усвоения любых быстрых углеводов.

Фармакологическое действие

Амброксол разжижает мокроту и помогает откашливать ее. Он химически изменяет структуру бронхиального секрета, повышая его текучесть. Эффект усиливается за счет повышения выработки слизи, которая разбавляет мокроту физически. Препарат повышает активность ресничек эпителия дыхательных путей, которые отвечают за эвакуацию излишков слизи.
В неонатологии важное свойство амброксола – это способность усиливать производство сурфактанта. Это вещество организм вырабатывает для защиты мельчайших составных частей лёгких – альвеол. Амброксол спасает жизни новорожденным, особенно недоношенным, у которых из-за нехватки сурфактанта может развиться некардиогенный отек легких.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эффект наступает, в зависимости от формы препарата, через 10-15 мин при внутривенном и ингаляционном введении, через 30 – при приеме внутрь.

Всасывание и связывание с белками крови при приеме внутрь составляет более 90%. Превращение до неактивных метаболитов, которые на 90% выводятся с мочой, происходит в печени. 5% препарата выходит из организма в неизменном виде. Препарат выводится медленнее, если грубо нарушена работа почек. Состояние печени на этот показатель не влияет.

Показания к применению

• Бронхит любой формы;
• ХОБЛ;
• Бронхиальная астма, если плохо отходит мокрота;
• Воспаление легких;
• Бронхоэктатическая болезнь;
• Некардиогенный отек легких, в том числе у новорожденных.

Противопоказания

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда возможно применение с поддержкой гастропротекторами);
• Некоторые виды судорог;
• Нарушение двигательной активности бронхов;
• Обильная бронхиальная секреция (секрет может застаиваться в бронхах);
• I триместр беременности, лактация.

 Побочные действия

При приеме средства внутрь в редких случаях возникают расстройства стула. Если принимать препарат долго и по многу, могут развиваться симптомы гастрита: боль в животе, изжога, тошнота.

Аллергические реакции проявляются как правило дерматологически, ангионевротический отек встречается нечасто, анафилактический шок – в единичных случаях.

В редких случаях проявляются другие побочные эффекты: слабость и боль в голове, отсутствие мочеиспускания, сухость слизистых оболочек.

При быстром введении в вену снижается артериальное давление, как результат – выраженная головная боль, понижение температуры тела, одышка, озноб.

Передозировка

Проявляется снижением артериального давления и гастроэнтерологическими симптомами: слюнотечением, тошнотой, рвотой. Первую помощь оказывают в течение 1-2 часов после отравления, промывая желудок (в домашних условиях – дать много воды и вызвать рвоту несколько раз), а затем дают жирные продукты в разумном количестве. Контролируют артериальное давление. После передозировки необходимо наблюдение врача.

Способ применения и дозировка

Внутрь препарат принимают после еды, чтобы снизить раздражение желудочно-кишечного тракта. Таблетки и сиропы запивают любой жидкостью.

Важно! Разовая доза для пациентов старше 12 лет, включая взрослых, составляет 30 мг, дети с 6 до 12 лет принимают за 1 раз 15 мг. Для младших детей разовую дозу рассчитывает педиатр.

Принимать препарат рекомендуется 2-3 раза в день. За сутки максимальная доза для пациентов от 12 лет, в том числе взрослых, составляет 90 мг (3 р х 30 мг), для детей 6-12 лет – 45 мг (3 р х 15 мг), детям 2-6 лет – не более 22,5 мг, а малышам до 2 лет – не более 15 мг в сутки.

Курс лечения составляет от 3 дней до 2 недель, но если прием начат самостоятельно, а за первые 2-3 дня болезни легче не стало, необходимо обратиться к врачу: скорее всего, лечение необходимо дополнить.

При сухом кашле

Сухой кашель – прямое показание к назначению амброгексала. А вот при влажном кашле с достаточным отхождением мокроты этот препарат не нужен.

Особые указания

Амброгексал не влияет на способность управлять транспортными средствами. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата содержит 0,1 хлебную единицу.

При беременности и кормлении грудью

Воздействие амброксола на плод не изучено. Известно только, что вещество проникает через гемоплацентарный барьер. Поэтому в I триместре препарат запрещен, а во II-III его применяют с осторожностью, хотя негативных последствий для плода при лечении этим средством не выявлено.

Важно! Единственный случай, когда амброксол прямо показан при беременности и его вводят женщинам в высоких дозах – это при угрозе преждевременных родов. Один из эффектов амброксола – усиление выработки сурфактанта, субстрата, который защищает лёгкие младенца от спадания. Дыхательная система недоношенных детей не готова к самостоятельному дыханию, и сурфактанта у них очень мало. В этом случае свойство амброгексала проникать через плаценту работает на пользу ребёнка: инфузии получает мать, а защищаются при этом лёгкие будущего малыша.

При необходимости приема амброксола в период лактации рекомендуют прервать грудное вскармливание. Хотя, по современным данным, препарат попадает в грудное молоко в небольших количествах, а кроме того, показан больным детям с первых дней жизни, врачи справедливо предпочитают не рисковать: у лекарства есть и побочные эффекты, да и муколитическое действие здоровому малышу может пойти во вред.

Амброксол таблетки для детей

Таблетированная форма амброксола разрешена к применению у детей по двум критериям: если возможно соблюсти дозировку и если ребёнок в состоянии проглотить препарат. Обычно таблетки применяют с 6 лет, а до этого используют сироп или ингаляции, но при необходимости воспользоваться таблетками можно.

Лекарственное взаимодействие

Нельзя применять амброксол, как и другие муколитики, вместе со средствами против кашля. Такое сочетание нарушает естественный механизм эвакуации мокроты.

При легочных заболеваниях увеличивает терапевтический эффект амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина за счет того, что благодаря амброксолу они лучше проникают в секрет бронхов.

Условия продажи и хранения

Лекарство продается без рецепта. Хранить его, вне зависимости от формы, надо в сухом тёмном месте при комнатной температуре. Не допускайте замерзания и перегрева выше +25 градусов.

Амброксол дешевые аналоги

Амброксол – самый дешевый из возможных препаратов, содержащих это действующее вещество. Из препаратов с подобным действием дешевле только таблетки термопсиса (знакомые всем с детства «Таблетки от кашля»), но их эффективность несравнимо ниже.

Амброксол или Бромгексин что лучше

По показаниям и эффективности это схожие препараты. Оба они недороги. Но бромгексин – это пролекарство, а амброксол – действующий препарат.

Сам по себе Бромгексин инертен, он активизируется после первой метаболизации в печени, которая превращает его как раз в амброксол. Это задерживает время наступления максимального эффекта Бромгексина на 1,5-3,5 часа по сравнению с амброксолом, но поскольку препарат не является экстренным, такая задержка большого значения не имеет.

Главное различие между этими лекарствами – форма выпуска. Бромгексин выпускают в таблетках и капсулах, и поэтому его можно применять детям только с 3 лет. Амброксол за счет широкого ассортимента форм выпуска, а конкретно – наличия препарата в виде сиропа, можно применять с первых дней жизни.

Часто задаваемые вопросы врачу

Меня пугали, что из-за амброксола может развиться прикорневая пневмония. Так ли это?

Главное действие амброксола – муколитическое, он делает вязкую слизь жидкой, что облегчает ее откашливание. Но, конечно, жидкий секрет легче стекает вниз, подчиняясь действию гравитации. Если человек бодрствует, он рефлекторно будет откашливать отделяемое, а вот во сне это делать сложнее. Поэтому не рекомендуется принимать амброксол менее чем за 4 часа до сна, а прологнированные формы препарата принимают утром. При неправильном применении препарата осложнения встречаются, но редко

.

Мне всегда помогал «Лазолван», амброксолу не доверяю, дешевый

Цена – не показатель качества лекарства. В России все лекарственные средства должны проходить одинаковую экспертизу, которая подтверждает их безопасность и соответствие состава заявленному в инструкции. То есть, и дорогой «Лазолван», и дженерики с названием «Амброксол» должны иметь идентичный состав.

Обилие документов, которые должен получить препарат перед поступлением в аптеку, значительно затрудняют доступ на рынок фальсификатам. Однако лекарства продолжают подделывать. Чаще всего фальсификации подвергаются дорогие препараты, либо наиболее популярные.

Чтобы минимизировать вероятность приобретения подделки, покупайте лекарства в крупных аптечных сетях и выбирайте производителей с хорошей репутацией.

Цена Амброксол

Флакончик сиропа объемом 100 мл, содержащего амброксол в количестве 3 мг/мл (или 15 мг/5 мл, это одно и то же) под большинством торговых наименований, от амброксола до Амбробене, можно приобрести за цену около 100 рублей. «Лазолван» в том же объеме вдвое дороже, за те же деньги можно купить «Амбробене» в дозировке 6 мг/мл. «Лазолван» в такой же дозировке обойдется в 262 рубля, и в этом случае разница в стоимости невелика.

Таблетки по 30 мг большинства производителей, расфасованные по 20 в пачку, стоят 109-150 рублей.

Примерно столько же обойдутся и другие лекарственные формы, которые содержат амброксол.

Отзывы

Я педиатр и широко применяю амброксол в своей работе. Удобно, что лекарство можно назначать в разных формах, в том числе в виде ингаляций и даже внутривенно. Побочные реакции наблюдаю редко, и чтобы убрать их, иногда достаточно сменить форму, например, заменив таблетки на ингаляции. Хотелось бы в перспективе увидеть препарат без ароматизатора: не исключено, что это дополнительно снизило бы частоту аллергических реакций, которые при внутривенном введении практически не наблюдаются.

Отличные таблетки для детей! Но хуже работают, если забывать давать ребенку питьё. Логично, раз они разжижают мокроту, нужна дополнительная вода. Зато с обильным тёплым питьём, которое наша врач назначает при любой болезни, эффект быстрый и хороший.

Думал, так не бывает. Дешёвое средство, а такой результат! С утра вышел из поликлиники, купил в аптеке амброксол, принял – через час кашель перестал быть мучительным, а через 3 дня от бронхита, при котором было не вдохнуть нормально, осталось только лёгкое покашливание.